Ombre negli USA sulla produzione del vaccino Johnson & Johnson

Emergent BioSolutions, una società poco conosciuta e vitale per la catena di approvvigionamento del vaccino, era essenziale per il piano di Johnson & Johnson di consegnare 100 milioni di dosi del suo vaccino single-shot negli Stati Uniti entro la fine di maggio. Ma la Food and Drug Administration ha ripetutamente citato Emergent per problemi con dipendenti poco addestrati, fiale incrinate e problemi di gestione della muffa e altre contaminazioni intorno a una delle sue strutture, secondo i documenti ottenuti da The Associated Press attraverso il Freedom of Information Act. I documenti coprono le ispezioni presso le strutture di Emergent dal 2017.

Johnson & Johnson ha detto mercoledì che un lotto di vaccino prodotto da Emergent nel suo stabilimento di Baltimora, noto come Bayview, non può essere utilizzato perché non soddisfa gli standard di qualità. Non era chiaro come il problema avrebbe influenzato le future consegne del vaccino della J&J. L’azienda ha detto in una dichiarazione che stava ancora pianificando di consegnare 100 milioni di dosi entro la fine di giugno e stava “puntando a consegnare quelle dosi entro la fine di maggio”.

“Gli errori umani accadono”, ha detto giovedì il dottor Anthony Fauci, il massimo esperto di malattie infettive della nazione, in un’intervista a “This Morning” della CBS. “Ci sono controlli ed equilibri. … Questo è il motivo per cui la buona notizia è che è stata raccolta. Come ho detto, questo è il motivo per cui niente da quell’impianto è andato in nessuno che abbiamo somministrato”.

L’addetto stampa della Casa Bianca Jen Psaki ha detto giovedì che nessuna delle dosi di vaccino J&J sul mercato è stata colpita e che l’azienda era sulla buona strada per consegnare 24 milioni di dosi in aprile e 100 milioni di dosi entro la fine di maggio.

“Queste sono dosi che il governo degli Stati Uniti ha acquistato, ma abbiamo anche un sacco di dosi da Pfizer e Moderna, indipendentemente, ha detto Psaki”.

J&J si è accordata con Emergent nell’aprile 2020, arruolando l’azienda meno conosciuta per produrre il vaccino che J&J che stava sviluppando con il denaro federale. All’epoca, l’impianto di Emergent a Bayview non era in grado di produrre milioni di dosi di un potenziale vaccino COVID-19, secondo i documenti della FDA, che descrivono l’impianto come un laboratorio di test a contratto che “non produceva prodotti per la distribuzione”. Erano necessari aggiornamenti nella tecnologia e nel personale prima che Bayview potesse iniziare a produrre quello che è noto come materiale “sostanza farmacologica” per il vaccino, un processo di due mesi durante il quale vengono coltivate le cellule biologiche necessarie.

La FDA ha ispezionato lo stabilimento di Emergent a Bayview nell’aprile 2020, proprio mentre veniva annunciato l’accordo con J&J. L’agenzia federale ha criticato Emergent per problemi con i suoi test di un potenziale trattamento per l’antrace, secondo i documenti ottenuti dall’AP. L’investigatore principale della FDA ha citato l’azienda per non aver addestrato i dipendenti “nelle particolari operazioni che eseguono come parte della loro funzione e nelle attuali buone pratiche di fabbricazione”.

Lo stesso giorno, Johnson & Johnson, in un comunicato separato, ha annunciato la sua partnership con Emergent come un passo verso l’obiettivo del gigante farmaceutico di fornire più di 1 miliardo di dosi di vaccino a livello globale entro la fine del 2021.

Ma l’ispezione della FDA dell’impianto di Bayview di Emergent aveva rimproverato all’azienda una serie di carenze nel controllo della qualità, secondo i registri. Anche se l’ispezione non è stata innescata dal lavoro su un vaccino COVID-19, i problemi elencati dagli ispettori dell’agenzia spiccano a causa del grande ruolo che Emergent avrebbe presto per combattere la pandemia.

La FDA ha criticato lo stabilimento di Bayview per non aver garantito che i dati elettronici generati dai test sugli ingredienti dei farmaci “fossero protetti dalla cancellazione o dalla manipolazione”. Un esame più attento ha trovato 202 cancellazioni e 543 file riprocessati, ma l’azienda non aveva indagato su come queste alterazioni si fossero verificate o sul loro possibile impatto, secondo i documenti. L’investigatore principale della FDA, Marcellino Dordunoo, ha scritto che Emergent non aveva indagato su quelli che ha descritto come “problemi di integrità dei dati”.

Emergent inoltre non ha seguito le corrette procedure di test e di laboratorio a Bayview, la FDA ha detto, notando che “le deviazioni dai metodi di prova non sono indagate e sono corrette manualmente giorni dopo l’esecuzione, senza dati di supporto o giustificazioni documentate”.

La FDA ha anche criticato Emergent per la negligenza nella gestione dei materiali rifiutati nello stabilimento di Bayview. Un ispettore ha osservato articoli in una “gabbia di scarto” che non avevano etichette di scarto, e ha scritto che “aree separate o definite per prevenire la contaminazione o la confusione sono carenti”.

L’ispezione è stata la più recente di una serie di rapporti critici da parte della FDA su Emergent, tra cui uno a seguito di un’ispezione del dicembre 2017 in un impianto a Canton, Massachusetts, in cui la FDA ha detto che la società non aveva corretto “continui isolati di muffa e lievito di basso livello” trovati nella struttura.

L’ispezione è stata la più recente di una serie di rapporti critici da parte della FDA su Emergent, tra cui uno a seguito di un’ispezione del dicembre 2017 in un impianto a Canton, Massachusetts, in cui la FDA ha detto che la società non aveva corretto “continui isolati di muffa e lievito di basso livello” trovati nella struttura.

Nel settembre 2018, gli investigatori dell’agenzia si sono chiesti perché Emergent avesse “una politica non scritta di non condurre controlli di conformità di routine” in un impianto separato a Baltimora, noto come Camden, dove un vaccino contro l’antrace, BioThrax, viene riempito in fiale.

Alcuni mesi prima, gli ispettori della FDA avevano notato che i processi dell’azienda erano difettosi. “La vostra azienda ha ricevuto 3 reclami per residui all’esterno delle fiale per 3 lotti diversi”, diceva il rapporto d’ispezione della FDA. I test su quel residuo hanno confermato che si trattava di vaccino, secondo il rapporto del giugno 2018.

L’agenzia, in un’altra constatazione di quell’ispezione, ha notato i continui problemi di Emergent nella gestione della contaminazione presso la struttura di Camden: “Le procedure progettate per prevenire la contaminazione microbiologica dei prodotti farmaceutici che pretendono di essere sterili non sono adeguatamente stabilite e seguite”. Gli ispettori della FDA hanno anche notato che il personale di Emergent che riempiva le fiale di vaccino teneva “le mani direttamente sopra le fiale aperte” in un modo che violava le garanzie di sterilità.

La FDA ha rifiutato ripetute richieste di discutere le ispezioni nelle strutture della Emergent. Un portavoce ha detto che l’agenzia “non può commentare qualsiasi azienda particolare o qualsiasi questione di conformità potenziale o in corso”.

In una dichiarazione via e-mail, il portavoce di Emergent Matt Hartwig ha detto che i “rigorosi controlli di qualità” dell’azienda hanno identificato un lotto di sostanza farmaceutica che non soddisfa i suoi standard.

“Scartare un lotto di sostanza farmaceutica sfusa, anche se deludente, accade occasionalmente durante la produzione di vaccini, che è un processo biologico complesso e multi-fase”, ha detto.

Le entrate di Emergent sono salite alle stelle durante l’amministrazione Trump, da circa 523 milioni di dollari nel 2015 a più di 1,5 miliardi di dollari nel 2020. Emergent ha investito molto nel lobbismo del governo federale, secondo i registri di divulgazione che mostrano che l’azienda ha speso 3,6 milioni di dollari per il lobbismo solo nel 2020.

Emergent è una delle circa otto aziende che Johnson & Johnson sta usando per accelerare la produzione del suo vaccino contro il coronavirus recentemente approvato, ha detto la società. La fabbrica di Bayview dove è stato trovato l’ingrediente del vaccino contaminato non era ancora stata approvata dalla FDA, quindi nessun vaccino in circolazione è interessato.

Il presidente Joe Biden ha promesso di avere abbastanza vaccini per tutti gli adulti statunitensi entro la fine di maggio. Il governo degli Stati Uniti ha ordinato a Pfizer e Moderna abbastanza dosi per vaccinare 200 milioni di persone da consegnare entro la fine di maggio, più i 100 milioni di dosi singole di J&J.

Un funzionario federale ha detto mercoledì sera che l’obiettivo dell’amministrazione può essere raggiunto senza ulteriori dosi di J&J.

Un portavoce della J&J ha detto mercoledì che l’azienda ha raggiunto l’obiettivo di fine marzo. Il tracker online dei vaccini del Centers for Disease Control and Prevention ha mostrato che J&J ha fornito circa 6,8 milioni di dosi allo sforzo vaccinale degli Stati Uniti. J&J ha spedito i vaccini finiti dalla sua fabbrica in Olanda agli Stati Uniti.

J&J ha detto che stava mettendo più dei suoi esperti di produzione e di qualità all’interno della fabbrica di Emergent per supervisionare la produzione del vaccino COVID-19, una mossa intesa a consentire la consegna di ulteriori 24 milioni di dosi di vaccino fino ad aprile.

J&J ha detto che si aspetta ancora di consegnare più di 1 miliardo di dosi di vaccino a livello globale entro la fine dell’anno.

Il vaccino della J&J è stato visto come cruciale per le campagne di vaccinazione in tutto il mondo, perché è necessaria una sola iniezione e può essere spedito e conservato a temperature di refrigerazione standard, a differenza di alcune altre fiale che devono essere tenute congelate. L’azienda si è anche impegnata a vendere il vaccino senza profitto, ma solo durante l’emergenza pandemica.

Il problema con il lotto di vaccino è stato riportato per la prima volta dal New York Times. La FDA ha detto di essere a conoscenza della situazione ma ha rifiutato ulteriori commenti.